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疫苗冷链包装:“过冷”比“超温”更加普遍可怕!


近两年,我们国家在不断完善冷链运输方面的规范工作方面做了很多努力,针对生物制品的运输必须符合新版GSP验证要求,但新版GSP实施对企业来说大幅度提高了经营成本,能否真正杜绝“断链”?尽管从理论上和技术上来看不存在问题,但企业对利益最大化的追求以及监管缺位可能造成隐忧。

应该说,现有的新版GSP医药冷链的相关规定已经十分严格了,本次疫苗事件,暴露的相关法律法规的监管漏洞十分巨大!可以推想的是:本次疫苗事件以后,相关的监管体系肯定会得到较大改进,之前的相关规定会得到进一步落实!

但是,不管是本次的山东疫苗事件,还是2010年发生的山西疫苗事件,人们的关注点都是疫苗高于8℃超温这个问题!实际上,疫苗“过冷”低温了,对疫苗的伤害是同样大的!这就是国际上对疫苗类生物制品要求2~8℃全程冷链保存的原因,而不仅仅是不超温高于8℃就可以了!相对而言,国人对疫苗安全的认识只是停留在冷的感觉上,监管与收货签收的相关责任人的关注点也大都停留在到货温度不超过8℃不超温这个问题上,这是十分可怕的!


为什么疫苗和一些其它生物制品需要严格的2~8℃冷链运输呢?就此问题,记者采访了医药冷链包装行业的资深企业北京优冷冷链科技有限公司,据优冷公司的徐晓龙介绍:疫苗、细胞因子、酶制剂、血液制品等生物制剂对温度十分敏感,要求贮存、运输、中转、分发过程保持在规定的冷藏状态下和有效时间内才能保障其质量稳定,流通过程中若暴露在常温或高温条件下,容易发生变性、降解、聚集并失去生物效力,同时还可能释放一些致敏因子等有害成分,对临床使用构成威胁。打个通俗的比方:这好比适宜人的泳池温度是15~30℃,温度高了或者低了都可能生病感冒的!

接触过疫苗冷链包装的人都知道,2~8℃冷藏包装中高温不超过8℃不“过热”的要求,并不是很难实现的;无非是加大泡沫保温层厚度,多加些冰袋即可实现了!

但是,要想达到绝对不低于2℃“过冷”冻坏疫苗,难度确实不小,没有专业的冷链包装材料是很难实现的!保守估计,行业内一大半冷链包装箱是难以真正达到不“过冷”绝对不低于2℃的国家规定的!

根据优冷公司的徐晓龙介绍,传统第一代防止“过冷”的操作方案比较繁琐:首先取一定量冷冻后初温低达-18℃以下的蓄冷剂,放置在2~8℃环境下1~3天,使其释放掉多余的“冷量”释冷至2~8℃温度范围内,然后将药品从原有存储温度下取出放入冷藏箱,并在周围码放一定数量经过释冷处理的蓄冷剂,立刻封箱打包发走。这个冷链包装的防“过冷”方案,在夏天还是能凑合使用的,但是在冬季发往东北等高寒地区,“过冷”变成必然的事情了!因此,这个方案不但操作效率低下,而且不能真正做到全天候的防“过冷”的要求!

现有市面上也出现了防“过冷”的暖冰,即第二代防“过冷”操作方案,即外层采用普通冷藏蓄冷剂、内层采用6℃冰点的暖冰的组合蓄冷剂冷链包装方案。这个方案省去了第一代需要花很长事件去“释冷”的操作,大大提升了操作效率!而且,在冬季发往高寒地区,这个方案只需要改变操作方法,即可实现精确2~8℃精确冷藏控温的要求! 但是,这个方案也至少存在两个典型的缺陷:第一是两种蓄冷材料组合操作,冻结与安装等操作比较繁琐复杂,与传统方案一样存在操作效率低下的问题;第二是暖冰成本较高,而且单位体积的储能能力十分低下,不到普通冷藏蓄冷剂的50%,因此会大大增加冷链包装的包装体积,增加相应的包装成本及运输成本,导致企业很难接受这个成本的增加而铤而走险!

通过优冷徐晓龙的介绍,我们可以看出来:第一代及第二代医药冷链包装箱都存在操作流程复杂效率低下的问题,而且包装与运输成本增加不少!这就不难解释为什么医药冷链运输行业在包装需冷藏药物的时候为什么不严格遵守包装规范了!

2~8℃冷藏”包装步骤看似简单,但实际操作起来每个步骤都要花费数十分钟甚至数小时,通常医药物流和冷链快递工作人员需要面对不是一箱两箱的药品,而是大量需要装车运输的药品,由于没有防止“过冷”包装的有效技术手段,耗时巨大繁琐的冷链包装步骤迫使他们铤而走险不按规操作,最常见的做法就是,药品放在冷藏箱内以后,直接在周围码放零下十几度甚至几十度的蓄冷剂!如此操作虽然确保不“过热”,药品达到目的地后,签收人员一看温度还“冷冷”的,反而更好蒙混过关!但是这样的操作,必然导致药品在包装后的数小时内“过冷”情况的出现,很多疫苗宝宝已经受不了寒冷冻死了!

更有甚者,有些无良企业为了应付检查,直接修改温度记录仪后台数据,逃避监管!市场上出现了不少后台可以修改的温度记录仪产品,可以“确保”药品永不“过冷”低于2!


根据北京优冷冷链科技有限公司的徐晓龙介绍,优冷公司已经成立11年,作为国家级高新技术企业,已经取得国家专利22项,其中发明专利7项。面对疫苗冷链包装的严峻形式,作为行业的开创者与领军企业,公司上下忧心重重,感觉责任重大。公司创始人李辉群博士亲自带领研发团队,正在着力开发第三代全天候全地域适用的2~8℃医药冷链包装箱,该第三代全天候医药冷链包装箱预计将于今年6月中旬将在优冷公司参加的亚洲冷链展上面世。

据悉,该第三代冷链包装箱相对于第二代暖冰技术的医药冷链包装箱的核心优势是只需要一种蓄冷材料作为冷媒,蓄冷剂与药品一起放在冷藏库储存,不需要单独放到冷冻室去冻结,也不需要释冷处理,即可直接打包发货了;一年四季,都是同一个操作方法,因此操作变得十分简单方便!

而且,该蓄冷剂相对于传统暖冰,单位体积储能能力提升50%,因此,医药冷链的包装体积与运输成本会大大下降!

徐晓龙说,山西疫苗事件、山东疫苗事件,我们不仅仅是抱怨极个别企业的良知缺失或者监管漏洞导致监管缺失那么简单!同时,作为冷链包装行业的从业者,也要清醒的认识到,这些事件也反映出目前国内医药冷链包装技术的薄弱;如果有操作简单、成本可控的医药冷链包装产品提供给冷链运输企业,相关的疫苗事件也许是可以避免的!北京优冷冷链科技有限公司作为冷链包装行业领军企业,感觉责任重大,将用不断创新的技术与良心品质的产品,为医药冷链事业尽到企业应该尽的职责,为人民群众能用上放心安全的药品贡献优冷自己的力量!




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